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              FDA認證

              时间:2021-10-28     【转载】   阅读

              FDA認證

              美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。     


              詳細介紹

              該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上,FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其該國產品的安全。

              食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定,上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后,方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同產品范圍,可分為以下幾個主要監管機構:

              1、食品安全和實用營養中心(CFSAN):

              該中心是FDA工作量最大的部門。它負責除了美國農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應最安全的國家,但是,每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發生,三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療,五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養中心致力于減少食源性疾病,促進食品安全。并促進各種計劃,如:HACCP計劃的推廣實施等。

              該中心的職能包括:確保在食品中添加的物質及色素的安全;確保通過生物工藝開發的食品和配料的安全;負責在正確標識食品(如成分、營養健康聲明)和化妝品方面的管理活動;制定相應的政策和法規,以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫療食品;確;瘖y品成分及產品的安全,確保正確標識;監督和規范食品行業的售后行為;進行消費者教育和行為拓展;與州和地方政府的合作項目;協調國際食品標準和安全等。

              2、藥品評估和研究中心(CDER):

              該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效,在新藥上市前對其進行評估,并監督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產品滿足不斷更新的最高標準。同時,該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品,提供給消費者準確安全的信息。

              3、設備安全和放射線保護健康中心(CDRH):

              該中心在確保新上市的醫療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫療器械。這些產品都是同人的生命息息相關的,因而該中心同時還監管全國范圍內的售后服務等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產生放射線的產品,該中心也確定了一些相應的安全標準。

              4、生物制品評估和研究中心(CBER):

              該中心監管那些能夠預防和治療疾病的生物制品,因此比化學綜合性藥物更加復雜,它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。

              5、獸用藥品中心(CVM):

              認證介紹編輯

               

              食品認證

              FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。


              中心監督的食品每年進口2400億美元,其中150億屬于進口食品,中心的主要監測重點包括:

              1、 食品新鮮度;

              2、 食品添加劑;

              3、 食品生物毒素其它有害成份;

              4、 海產品安全分析;

              5、 食品標識;

              6、 食品上市后的跟蹤與警示

              根據美國國會于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業在向美出口前面必須向FDA注冊,并在出口時向FDA進行貨運通報.

              按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下:

              1、 酒和含酒類飲料;

              2、嬰兒及兒童食品;

              3、 面包糕點類;

              4、飲料;

              5、 糖果類(包括口香糖);

              6、 麥片和即食麥片類;

              7、 奶酪和奶酪制品;

              8、 巧克力和可可類食品;

              9、咖啡和茶葉產品;

              10、 食品用色素;

              11、 減肥常規食品和藥用食品、肉替代品;

              12、 補充食品(即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品);

              13、 調味品;

              14、 魚類和海產品;

              15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品;

              16、 食品添加劑和安全的配料類食用品;

              17、 食品代糖;

              18、 水果和水果產品;

              19、 食用膠、乳酶、布丁和餡;

              20、 冰激淋和相關食品;

              21、 仿奶制品;

              22、 通心粉和面條;

              23、 肉、肉制品和家禽產品;

              24、 奶、黃油和干奶制品;

              25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品;

              26、 干果和果仁;

              27、 帶殼蛋和蛋制品;

              28、 點心(面粉、肉和蔬菜類);

              29、 辣椒、特味品和鹽等;

              30、 湯類;

              31、 軟飲料和罐裝水;

              32、 蔬菜和蔬菜制品;

              33、 菜油(包括橄欖油);

              34、 蔬菜蛋白產品(方肉類食品);

              35、 全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等;

              36、 主要或全部供人食用的產品;

              醫療認證

              FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

              醫療器械范圍很廣,小到醫用手套,大至心臟起博器,均在FDA監督之下,根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監督越多。如果產品是市場上不曾存在的新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

              醫療器械的FDA認證,包括:廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記(510表登記)、產品上市審核批準(PMA審核) 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告,須提交以下材料:(1)包裝完整的產成品五份,(2)器械構造圖及其文字說明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性論證或試驗材料,(5)制造工藝簡介,(6)臨床試驗總結,(7)產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,必須詳細描述。


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